本期看點：
1、FDA拒絕批準(zhǔn)阿斯利康的Farxiga治療1型糖尿病。
2、哈佛科學(xué)家今天提供迄今為止最全面的證據(jù)：素食可大幅降低2型糖尿病風(fēng)險。
3、Midatech宣布其MidaCore金納米粒子糖尿病疫苗的首項人體研究安全性結(jié)果。
4.十二指腸黏膜重鋪術(shù)與血糖控制。
FDA拒絕批準(zhǔn)阿斯利康的Farxiga治療1型糖尿病
7月15日，美國FDA拒絕了Farxiga治療1型糖尿病(T1D)的補充新藥申請(sNDA)的批準(zhǔn)。FDA認(rèn)為，當(dāng)單獨使用胰島素不能提供足夠的血糖控制時，SGLT2抑制劑Farxiga(達(dá)格列嗪)作為胰島素的輔助治療不能改善1型糖尿病患者的血糖控制。
在發(fā)布的聲明中，阿斯利康表示，已收到來自FDA針對該sNDA的一封完整回應(yīng)函(CRL)，但沒有提供任何有關(guān)CRL的細(xì)節(jié)或重新提交申請的時間表，僅表示將與FDA密切合作討論下一步行動。
另外除Farxiga外，今年3月，F(xiàn)DA以酮癥酸中毒(DKA)風(fēng)險拒絕了賽諾菲/Lexicon合作開發(fā)的SGLT-1/2雙效抑制劑Zynquista(sotagliflozin，索格列凈)的申請。
哈佛科學(xué)家今天提供迄今為止最全面的證據(jù)：素食可大幅降低2型糖尿病風(fēng)險
7月23日，美國哈佛大學(xué)T.H.Chan公共衛(wèi)生學(xué)院的發(fā)表在《JAMA Internal Medicine(美國醫(yī)學(xué)會內(nèi)科雜志)》上的一項新薈萃分析顯示，總體飲食模式堅持以植物為主的人患2型糖尿病的風(fēng)險比那些對飲食依從性較弱的人低23%。該研究還發(fā)現(xiàn)，當(dāng)這種飲食模式中包括健康的植物性食物，如水果、蔬菜、全谷物、豆類和堅果時，這種聯(lián)系得到了加強。
在該研究中，研究人員確定了9項針對該關(guān)聯(lián)的研究，所有前瞻性觀察研究都檢測了18歲或以上成年人對基于植物飲食模式的依從性與2型糖尿病發(fā)病率之間的關(guān)系。他們的薈萃分析涉及307099名參與者的健康數(shù)據(jù)，其中23544例患有2型糖尿病。他們分析了基于植物的飲食模式，其中包括健康的植物性食物，如水果、蔬菜、全谷物、堅果和豆類，和不太健康的植物性食物，如土豆、白面粉和糖，以及少量的動物產(chǎn)品。
圖片來源：JAMA Internal Medicine
研究結(jié)果顯示，總體飲食模式堅持以植物為主的人患2型糖尿病的風(fēng)險比那些對飲食依從性較弱的人低23%。根據(jù)研究人員的說法，可以解釋基于植物的飲食與降低2型糖尿病風(fēng)險之間關(guān)聯(lián)的一種機(jī)制，是健康的植物性食物已被證明可以單獨或共同改善胰島素敏感性和血壓、減少體重增加，并減輕全身炎癥，而這些都是罹患2型糖尿病的潛在風(fēng)險因素。
Midatech宣布其MidaCore金納米粒子糖尿病疫苗的首項人體研究安全性結(jié)果
第一階段研究的重點是評估MTX102的安全性。在5名符合嚴(yán)格遺傳參數(shù)的I型糖尿病患者被招募到研究中并接受該藥物治療。結(jié)果顯示MTX102耐受性良好，無癥狀的局部注射部位反應(yīng)是唯一與藥物相關(guān)的發(fā)現(xiàn)，未報告嚴(yán)重不良事件。
MTX102是基于Midatech的超小金納米粒子藥物綴合物MidaCore技術(shù)平臺開發(fā)的。在疫苗領(lǐng)域，MTX102代表了一種創(chuàng)新方法，利用金納米粒子的多功能特性，將免疫原性肽和耐受劑結(jié)合起來，更有效地將它們傳遞給免疫細(xì)胞，從而抑制糖尿病等疾病的自身免疫反應(yīng)。
十二指腸黏膜重鋪術(shù)與血糖控制
近日研究人員評估了十二指腸黏膜重鋪術(shù)(DMR)對II型糖尿病的血糖的影響。
T2D(HbA1c 59~86 mmol/mol，7.5%~10.0%)患者(BMI 24-40)在穩(wěn)定口服降糖藥物的基礎(chǔ)上接受DMR治療。降糖藥物在DMR后繼續(xù)治療24周。隨訪期間，測定HbA1c、空腹血糖(FPG)、體重、肝轉(zhuǎn)氨酶、胰島素抵抗穩(wěn)態(tài)模型評估(HOMA-IR)、不良事件(AES)和治療滿意度。
46例患者中，37例(80%)接受了完整的DMR，36例納入分析。24例患者發(fā)生至少1例與DMR相關(guān)的AE(52%)，其中81%為輕度。報告了1起SAE，未報告非預(yù)期AE。24周DMR(n=36)后，患者HbA1c(-10mmol/mol，0.9%)、FPG(-1.7)、HOMA-IR均有改善(-2.9)、體重 (-2.5 kg)以及肝轉(zhuǎn)氨酶水平均有所降低。效果在12個月內(nèi)維持。HbA1c的變化與輕度體重減輕無關(guān)。糖尿病治療滿意度評分顯著提高。
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