本期看點(diǎn)：
1、AZ的SGLT2抑制劑Forxiga在歐盟擴(kuò)展用于II型糖尿病
2、首款SGLT1/SGLT2雙效口服降糖藥獲批上市
3、國產(chǎn)長效GLP-1「聚乙二醇洛塞那肽」獲批
4、雙胰島素——德谷門冬雙胰島素注射液諾和佳?在中國獲批
AZ的SGLT2抑制劑Forxiga在歐盟擴(kuò)展用于II型糖尿病
AstraZeneca宣布，歐盟委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)更新SGLT2抑制劑Forxiga(dapagliflozin)的標(biāo)簽用于治療II型糖尿病的成年患者。
III期DECLARE-TIMI58試驗(yàn)的心血管(CV)和腎臟數(shù)據(jù)顯示，該藥物實(shí)現(xiàn)了心力衰竭住院治療或CV死亡統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著降低的復(fù)合終點(diǎn)。該數(shù)據(jù)還證實(shí)了治療的良好安全性，在截肢、骨折、膀胱癌或壞疽方面，F(xiàn)orxiga與安慰劑無明顯差異。
每日口服一次的SGLT2抑制劑目前既可作為單藥治療，也可作為改善血糖控制聯(lián)合治療的一部分，具有減肥和降血壓的額外益處。
首款SGLT1/SGLT2雙效口服降糖藥獲批上市
Sotagliflozin于2019年4月26日獲歐洲藥物管理局(EMA)批準(zhǔn)上市，商品名為Zynquista?。Sotagliflozin是一種鈉—葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白SGLT1和SGLT2的雙效口服抑制劑，在歐盟獲批用作胰島素的輔助療法，用于最優(yōu)劑量胰島素控制血糖不佳的1型糖尿病(T1D)患者(BMI≥27kg/m2)。另外其還在進(jìn)行治療2型糖尿病的臨床三期試驗(yàn)。
目前全球上市的都是SGLT2抑制劑用于治療2型糖尿病,Sotagliflozin(索格列凈)是全球首個(gè)獲批上市治療1型糖尿病的SGLT1/SGLT2雙通道抑制劑。除了已獲批上市的索格列凈，還有三個(gè)在研的SGLT1/SGLT2雙通道抑制劑，分別為諾華的LIK-066，Lexicon的LX-2761，和上海研健的YG-1699。目前數(shù)據(jù)顯示，YG-1699無論是體外活性，選擇性，PK,體內(nèi)藥效和成藥性，都比索格列凈具有明顯優(yōu)勢(shì)。YG-1699有望成為繼索格列凈之后，全球第二，中國首個(gè)獲批的SGLT1/SGLT2雙通道抑制劑。
全球上市及臨床在研的SGLT2靶點(diǎn)藥物
全球共有18款SGLT2抑制劑已經(jīng)獲批上市用于治療2型糖尿病，包括Dapagliflozin(達(dá)格列凈)，Canagliflozin(卡格列凈)，Tofogliflozin(托格列凈)，Luseogliflozin(魯格列凈)，Ipragliflozin(依格列凈)，Empagliflozin(恩格列凈)，Ertugliflozin(埃格列凈)，Sotagliflozin(索格列凈)等新藥及其組成的復(fù)方制劑。此外，還有將近20款處于臨床研究階段的SGLT2靶點(diǎn)藥物。
按進(jìn)口申報(bào)的列凈類藥物品種
此外，國內(nèi)企業(yè)按化學(xué)1.1類申報(bào)的列凈類藥物品種包括萬格列凈、榮格列凈、泰格列凈、艾格列凈、加格列凈和恒格列凈等。代表性企業(yè)為江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司、天津藥物研究院有限公司、上海艾力斯醫(yī)藥科技有限公司、山東軒竹醫(yī)藥科技有限公司和江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等。
國內(nèi)企業(yè)按化學(xué)1.1類申報(bào)的列凈類藥物品種
國產(chǎn)長效GLP-1「聚乙二醇洛塞那肽」獲批
5月6日，豪森醫(yī)藥「聚乙二醇洛塞那肽」上市申請(qǐng)(CXHS1700025/CXHS1700026)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，成為首個(gè)上市的國產(chǎn)長效GLP-1制劑。
從2007年3月9日臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理到2017年12月6日遞交新藥上市申請(qǐng)到如今獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，聚乙二醇洛塞那肽經(jīng)歷了12余年的臨床注冊(cè)開發(fā)。豪森藥業(yè)赴港上市招股書披露：聚乙二醇洛塞那肽只需每周注射1次，獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)資助。該公司擁有一項(xiàng)聚乙二醇洛塞那肽化合物的專利，將于2026年到期。
雙胰島素——德谷門冬雙胰島素注射液諾和佳?在中國獲批
日前，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的雙胰島素——德谷門冬雙胰島素注射液在中國的上市申請(qǐng)，用于治療成人2型糖尿病。德谷門冬雙胰島素已在全球26個(gè)國家與地區(qū)上市。
作為首個(gè)可溶性雙胰島素制劑，諾和佳?(德谷門冬雙胰島素注射液)由70%的德谷胰島素和30%的門冬胰島素組成，德谷門冬雙胰島素的兩種組份在結(jié)構(gòu)上互不干擾，獨(dú)立發(fā)揮德谷胰島素長效平穩(wěn)無峰降糖優(yōu)勢(shì)，以及門冬胰島素快速降糖作用，兼顧基礎(chǔ)血糖與餐后血糖控制，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。
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