產品中心
購物車（
國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥 物臨床試驗質量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》
1. 2018年7月17日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥 物臨床試驗質量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》。《 藥 物臨床試驗質量管理規(guī)范》自2003年頒布實施以來，已有15年歷史?，F行《規(guī)范》與人用藥品注冊技術管理國際協(xié)調會（ICH）的相關指導原則間存在差異，以及國內外藥 物臨床試驗領域新概念的產生和新技術的應用，本次對原有內容作出了相應修改和增補。本次調整，字數由9000余字增加到29000余字，章節(jié)由原來的13章70條調整為8章84條，增加了倫理委員會、研究者手冊、必 備文件管理等3個章節(jié)。主要修訂內容包括：1）充實總則內容，強化規(guī)范要求，2）規(guī)范倫理程序，強化倫理責任，3）落實主體責任，提高試驗質量，4）加強研究管理，確保安 全規(guī)范，5）強化技術指導，規(guī)范試驗過程。
2. CFDA發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，鼓勵開展境內外同步研發(fā)。境外臨床試驗數據可以用于支持需要進行有 效性或安 全性評價的各類注冊申請。
境外完成的藥品臨床試驗數據用于在我國進行藥品注冊申請，首先應當確保研究質量，研究數據應真實、完整、準確和可溯源。境外臨床試驗數據的可接受性評價基于藥品本身的作用特點和相關技術指導原則開展。境外完成的仿制藥生物等效性試驗數據，研究質量好，具備真實性、完整性、準確性和可溯源性的，可用于在我國的注冊申請。
3. 2017年全球糖尿病市場銷售額為461億美金，諾和諾德一家占到約30%市場份額。Evaluate Pharma預測其市場份額在2024年將攀升至35.5%。未來5年，T O P 5企業(yè)將會是諾和諾德、禮來、勃林格殷格翰、賽諾菲、阿斯利康。未來5年，禮來Trulicity（度拉魯肽）、諾和諾德Ozempic（索馬魯肽）、勃林格殷格翰Jardiance（恩格列凈）、諾德諾德Tresiba（德谷胰島素）和諾和諾德NovoRapid（門冬胰島素）。
4. 恒瑞醫(yī)藥SHR2042獲得臨床試驗批件，SHR2042為口服GLP-1類似物，但暫未查詢到相關的技術路線和藥 物結構，這是除口服索瑪魯肽外國內藥企申報的第1個口服GLP-1類似物。
5. 希臘塞薩洛尼基亞里士多德大學的Panagiotis Andreadis博士及其同事對比較索馬魯肽和安慰劑或者其他抗糖尿病藥 物的臨床研究進行了系統(tǒng)的綜述，主要終點為治遼結束后HbA1c的變化水平。研究人員發(fā)現和安慰劑相比，皮下注射索馬魯肽(0.5 and 1 mg)可以分別將HbA1c水平降低1.01%和1.38%。與其他抗糖尿病藥 物（西他列汀、艾塞那肽、利拉魯肽、度拉糖肽、甘精胰島素）相比，索馬魯肽的血糖控制效果更佳
