珠海冀百康生物科技有限公司(下稱：冀百康生物)近日已順利完成自主研發(fā)第四代胰島素——德谷胰島素注射液(CAS：844439-96-9)1期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
研究結(jié)果表明，受試劑(T)德谷胰島素注射液給藥后，藥代動(dòng)力學(xué)的吸收速度明顯更快、早期吸收程度更高，同時(shí)藥效學(xué)的起效速度明顯更快、效應(yīng)明顯更強(qiáng)，而且耐受性和安全性良好。
德谷胰島素注射液在2型糖尿病患者中的I期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)獲得的積極成果再次證實(shí)了德谷胰島素注射液的超長(zhǎng)效臨床優(yōu)勢(shì)，也為推動(dòng)III期臨床試驗(yàn)下一階段的工作建立了更加良好的科學(xué)基礎(chǔ)。
關(guān)于本次臨床試驗(yàn)
冀百康生物在2022年3月01日獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，公司啟動(dòng)了“德谷胰島素注射液在中國(guó)健康受試者中的隨機(jī)、開(kāi)放、兩制劑、兩周期、兩序列、單劑量、交叉、空腹的生物等效性研究”(方案編號(hào)：GBC-DEG-202201)。該研究主要目的在于評(píng)估德谷胰島素注射液是否具有更優(yōu)生物等效性、耐受性和安全性的同時(shí)，更加快速的吸收和起效特征。
關(guān)于德谷胰島素注射液
德谷胰島素注射液是一種超長(zhǎng)效胰島素類(lèi)似物，既往研究顯示，其具有超長(zhǎng)效降糖效果，且能減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)。在美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)(ADA)2011年會(huì)中，多項(xiàng)德谷胰島素的新近研究結(jié)果發(fā)布，進(jìn)一步探索了其從分子結(jié)構(gòu)到降糖作用的特點(diǎn)，顯示出皮下注射后呈多六聚體構(gòu)型的德谷胰島素，具有平穩(wěn)的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，可持久、平穩(wěn)、長(zhǎng)期降糖。
關(guān)于糖尿病
糖尿病是由于胰島素分泌絕對(duì)不足或相對(duì)不足，引起糖、脂肪、蛋白質(zhì)代謝紊亂的疾病，隨著病情的發(fā)展，往往會(huì)合并一系列心、腎、眼底微血管病變和神經(jīng)病變，對(duì)人體健康危害極大。2019年IDF最新發(fā)布的全球糖尿病地圖(第9版)顯示，全球糖尿病患病人數(shù)不斷上升，全球平均增長(zhǎng)率為51%。目前有4.63億糖尿病患者，按照增長(zhǎng)趨勢(shì)，到2045年全球?qū)⒂?億人成為糖尿病患者。根據(jù)最新流調(diào)顯示，依WHO診斷標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)18歲及以上人群糖尿病患病率為11.2%。糖尿病知曉率35.5%、治療率32.2%和控制率49.2%，隨著近幾年醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展有所改善，但仍處于較低水平。在糖尿病流行特點(diǎn)方面，糖尿病人群中以2型糖尿病(T2DM)為主，占90%以上。而2013年9月4日，在線發(fā)表在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》上的另一項(xiàng)研究，中國(guó)10歲及以上糖尿病患病率達(dá)11.6%，糖尿病前期率為50.1%，即中國(guó)18歲及以上成人中，約有1.14億糖尿病患者和4.93億糖尿病前期患者。
來(lái)源：IDF (International Diabetes Federation，國(guó)際糖尿病聯(lián)盟)，冀百康分析
關(guān)于冀百康生物
珠海冀百康生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱：“冀百康生物”)成立于2015年，是集高活性生物原料和高端生物制藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售為一體的國(guó)內(nèi)生物科技企業(yè)。公司深耕糖尿病治療領(lǐng)域，擁有標(biāo)準(zhǔn)化的生物醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和符合國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化基地。公司現(xiàn)有產(chǎn)品主要包括：德谷胰島素原料、門(mén)冬胰島素原料、利拉魯肽原料及重組胰蛋白酶、重組賴氨酰內(nèi)切酶、重組人小分子膠原蛋白等。2022年3月，首個(gè)生物藥產(chǎn)品德谷胰島素注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件；2022年5月，首創(chuàng)的重組人小分子膠原蛋白完成了包括功效、透皮、安全、高溫穩(wěn)定性等15項(xiàng)檢測(cè)，成功發(fā)布上市銷(xiāo)售，并申請(qǐng)了中國(guó)專利和PCT國(guó)際專利。截止2023年6月，已獲國(guó)家發(fā)明專利及實(shí)用新型專利14項(xiàng)。是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，廣東省專精特新中小企業(yè)，珠海新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，珠海市金灣區(qū)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)企業(yè)。未來(lái)，冀百康生物將繼續(xù)秉承“追求卓越品質(zhì)，成就健康美麗人生”的發(fā)展理念，搶抓國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新技術(shù)的有利時(shí)機(jī)，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，不斷提高研發(fā)能力，加快技術(shù)成果轉(zhuǎn)化步伐，完善產(chǎn)品布局，形成自源頭到終端，以閉環(huán)式全產(chǎn)業(yè)鏈模式；為人類(lèi)的健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。
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