前言：《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）于2023年3月31日發(fā)布，自9月1日起施行。新規(guī)進一步規(guī)范了化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為，也為化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營活動提供了更明確的指引，有力推動了“線上線下一體化監(jiān)管”治理格局的形成。(轉(zhuǎn)自：廣東藥監(jiān))
近幾年，化妝品行業(yè)隨著電商及直播發(fā)展勢頭迅猛，全球化妝品銷售渠道逐漸由線下大量轉(zhuǎn)至線上。特別是，2020年疫情的爆發(fā)更是助推全球化妝品線上銷售渠道的快速發(fā)展。但是快速發(fā)展的過程中也伴隨著諸多問題的出現(xiàn)，如：虛假功效宣稱、銷售未備案化妝品、產(chǎn)品質(zhì)量存在安全風(fēng)險等違法違規(guī)行為層出不窮。
*資料來源：Euromonitor前瞻產(chǎn)業(yè)研究院
在化妝品線上銷售成為主導(dǎo)銷售渠道的背景下，規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為是化妝品行業(yè)不可忽視的重點。為進一步規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為，國家藥品監(jiān)督管理局在《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《電子商務(wù)法》《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)的基礎(chǔ)上，于2023年3月31日發(fā)布了關(guān)于《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”），的公告，自2023年9月1日開始施行。
*信息來源：國家藥監(jiān)局公告截圖
《辦法》中明確了平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營活動主頁面全面、真實、準(zhǔn)確、清晰、及時披露與注冊或者備案資料一致的化妝品標(biāo)簽等信息。對于化妝品企業(yè)普遍關(guān)注的產(chǎn)品安全和功效宣稱部分，《辦法》要求，平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者披露的有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的信息應(yīng)當(dāng)與其所經(jīng)營化妝品的注冊或者備案資料中標(biāo)簽信息和功效宣稱依據(jù)摘要的相關(guān)內(nèi)容一致。
伴隨著監(jiān)管體系的完善和執(zhí)法力度的加強，化妝品領(lǐng)域的合規(guī)性也趨于完善。本文將聚焦化妝品備案及功效宣稱領(lǐng)域進行梳理和分析。
注冊備案環(huán)節(jié)有何特殊資料要求？
《化妝品監(jiān)督管理條例》明確列舉了化妝品、化妝品原料注冊/備案應(yīng)當(dāng)提交的各項資料1，其中，申請注冊/備案時應(yīng)當(dāng)提交的產(chǎn)品檢驗報告和安全評估資料兩項內(nèi)容值得重點關(guān)注。
產(chǎn)品檢測報告
化妝品的產(chǎn)品檢驗報告是特殊化妝品注冊以及普通化妝品備案時必須提交的資料之一，亦是化妝品注冊與備案的重要評審依據(jù)?；瘖y品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得資質(zhì)認定、滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要的檢驗機構(gòu)，按照強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案檢驗規(guī)定的要求進行檢驗2。化妝品產(chǎn)品檢驗報告分為微生物檢驗報告（檢驗項目包括霉菌、金黃色葡萄球菌等）、理化檢驗報告（檢驗項目包括汞、鉛、砷等）、毒理學(xué)試驗報告（檢驗項目包括急性眼刺激性試驗、皮膚光毒性試驗等）、人體安全性檢驗報告（檢驗項目包括人體皮膚斑貼試驗等）、人體功效評價檢驗報告（檢驗項目包括防曬指數(shù)測定、防水性能測定等）等部分，每部分檢驗報告應(yīng)當(dāng)有檢驗結(jié)果，且裝訂時按上述順序排列3。根據(jù)化妝品的不同用途及功效宣稱，所需進行的檢驗項目所有區(qū)別，具體可以參見《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》中的相關(guān)規(guī)定。
安全評估資料
自2022年1月1日起，申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案前，化妝品注冊人、備案人必須開展化妝品安全評估，并提交產(chǎn)品安全評估資料4。除化妝品產(chǎn)品外，化妝品新原料在注冊或備案時，也需提交新原料安全評估資料5?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)自行或委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估，并對所形成的安全評估報告的真實性、科學(xué)性負責(zé)。在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可提交簡化版安全評估報告，但之后則需要提交完整版報告6。但無論簡化版或完整版，化妝品產(chǎn)品的安全評估報告通常需要包括如下內(nèi)容：摘要、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品配方、配方設(shè)計原則（僅針對兒童化妝品）、配方中各成分的安全評估、可能存在的風(fēng)險物質(zhì)評估、風(fēng)險控制措施或建議、安全評估結(jié)論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄。
如何合規(guī)地宣稱化妝品功效？
化妝品所具有的“功效”是化妝品這一概念的核心構(gòu)成要素，各類化妝品都具有各種各樣不同的功效，化妝品產(chǎn)品的宣傳推廣也主要圍繞化妝品所具有的功效進行。監(jiān)管層面，我國化妝品法規(guī)圍繞功效宣稱這一內(nèi)容制定了詳細的規(guī)則，以確?；瘖y品功效宣稱的科學(xué)性、真實性和可靠性，然而實踐中，由于功效宣稱與化妝品產(chǎn)品的廣告宣傳密切相關(guān)，各類違規(guī)案例頻發(fā)。相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意化妝品功效宣稱方面的合規(guī)問題。
根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中的列舉和明確，化妝品可以宣稱的功效包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、爽身、護發(fā)、防斷發(fā)、去屑、發(fā)色護理、脫毛、輔助剃須剃毛共26種現(xiàn)有功效以及其他新功效。
完成功效宣稱評價后，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)評價結(jié)論編制產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要報告7，化妝品功效宣稱依據(jù)摘要應(yīng)當(dāng)簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，并至少包括以下信息：
（1）產(chǎn)品基本信息；
（2）功效宣稱評價項目及評價機構(gòu)；
（3）評價方法與結(jié)果簡述；
（4）功效宣稱評價結(jié)論，應(yīng)當(dāng)闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評價方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。化妝品功效宣稱依據(jù)摘要的具體式樣可參見《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》附件4
監(jiān)督管理辦法的不斷完善，體現(xiàn)出國家在化妝品領(lǐng)域監(jiān)管的重點，我們都知道，原料是化妝品產(chǎn)業(yè)鏈里非常重要的一環(huán)，所以說無論以哪種渠道經(jīng)營，冀百康生物作為原料創(chuàng)新研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，在保證產(chǎn)品批間次品質(zhì)差異控制在≤2%的同時，經(jīng)過多維度安全、功效方面測試，每項原料皆在國際GMP標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下生產(chǎn)，確保生產(chǎn)全過程安全無污染；全系列原料成分符合中國、歐盟、美國、加拿大、韓國等國際《化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定》文件，同時具備完整的報送資料、安全性評價報告和第三方實測有效的功效實驗報告，旨在為下游提供安全性、有效性、合規(guī)性與質(zhì)量穩(wěn)定性的產(chǎn)品。
我國是化妝品消費大國。在剛剛過去的2022年，盡管受疫情影響，除食品、藥品、汽油等生活必需消費品外，其他社會消費品的零售總額均存在同比下降，但化妝品類消費品的零售總額仍達到人民幣3936億元8。巨大的市場蘊含著無限商機，而監(jiān)管體制的不斷完善也將推動原有市場環(huán)境的有序更迭，企業(yè)在應(yīng)對激烈市場競爭的同時，也應(yīng)警惕合規(guī)風(fēng)險、樹立合規(guī)意識。我們將持續(xù)關(guān)注化妝品領(lǐng)域的立法動態(tài)，助力企業(yè)合規(guī)經(jīng)營、行穩(wěn)致遠。
資料來源：
1.《化妝品監(jiān)督管理》第12條、第19條；
2.《化妝品注冊備案管理辦法》第33條；
3.《化妝品注冊和備案檢驗報告書要求及體例》第3條；
4.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第51號）；
5.《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》第12條；
6.關(guān)于簡化版和完整版安全評估報告的示例，可參見《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》附錄3和附錄4；
7.《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第6條；
8.來源：國家統(tǒng)計局發(fā)布的2022年1-12月社會消費品零售總額主要數(shù)據(jù)統(tǒng)計；
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