2019年06月24日，中國國家藥典委員會公布了《關(guān)于通則重組胰蛋白酶檢測要求國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，設(shè)定公示期為三個月，以征求社會各界意見。
原文地址：
http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b88987de55cb4?a=BZSWZP
自2015版的《中國藥典》以來，只提出了胰蛋白酶的檢測標(biāo)準(zhǔn)，和新提出的重組胰蛋白酶檢測標(biāo)準(zhǔn)對比有什么區(qū)別呢？
與2015年版的《中國藥典》中的胰蛋白酶的檢驗標(biāo)準(zhǔn)相比，重組胰蛋白酶增加了微生物限度、蛋白質(zhì)含量、比活性、純度等項目的檢驗。減少了各種菌、干燥失重、糜蛋白酶限量（胰蛋白酶是通過重組的方法生產(chǎn)，因此不含糜蛋白酶活性）的指標(biāo)。
傳統(tǒng)的胰蛋白酶是動物源性的，很可能帶來病毒感染的風(fēng)險，如今，重組的胰蛋白酶逐漸成為主流。2014年，美國藥典附錄“制藥用輔料--酶”部分，頒布了重組胰蛋白酶標(biāo)準(zhǔn)。
我們來看一下美國藥典中，兩種胰蛋白酶的標(biāo)準(zhǔn)的主要不同點(diǎn)：
珠海冀百康重組胰蛋白酶
重組胰蛋白酶（Trypsin，EC3.4.21.4）
1項國家發(fā)明專利CN201811428317.X，
具有高活性、高純度、無動物源性的重組蛋白水解酶。
產(chǎn)品優(yōu)勢：
?無動物源性：使用微生物生產(chǎn)，產(chǎn)品無病毒污染，不使用任何動物源的材料。
?符合美國藥典USP42和中國藥典2020版公示稿的標(biāo)準(zhǔn)。
?質(zhì)量穩(wěn)定：可保證連續(xù)穩(wěn)定的批量生產(chǎn)，批間質(zhì)量差異小。
?合規(guī)性：生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)法規(guī)要求，符合GMP指導(dǎo)原則。
?質(zhì)量文件完整：按客戶需求，可提供相關(guān)法規(guī)支持文件。
產(chǎn)品鏈接：http://zhuhaigbc.com/pro1/176.html
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